德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp对自动脉内球囊反搏泵等产品自动召回

  迈柯唯（上海）医疗设备有限公司陈述，因为未供给出售地言语版别说明书的原因，出产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其出产的自动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（国械注进）、自动脉内球囊导管及附件Intra-Aortic Balloon Catheters（ 国械注进）、自动脉内球囊导管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters（国械注进）、自动脉内球囊导管及附件7.5 Fr. IAB and Accessories（国械注进）、自动脉内球囊导管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters（国械注进）自动召回。召回级别为三级召回。本次召回触及的产品未进口至我国，具体型号、标准及批次等概况信息见《医疗器械召回事情陈述表》。