此外，FDA还介绍了唯一设备标识符（UDI）的作用及问题报告途径。这一事件再次凸显医疗器械安全问题的重要性，引发医疗行业对设备风险管控的关注。
FDA 尚未将此问题归类为召回，而是发出 “早期警报”，并表示正在审查有关信息，承诺若有新信息将及时公布。
后续 FDA 将根据审查结果决定是不是召回，这一决策不仅影响 Bard Peripheral Vascular 和 BD，也关系到医疗机构和患者的治疗安排。
此次事件为医疗行业敲响警钟，医疗器械制造商需加强质量控制与安全监测，监管部门也应强化监督管理力度，以保障患者使用安全可靠的医疗设备。
公开资料显示，Rotarex 斑块切除术系统在医疗领域本是被寄予厚望的 “血管清道夫”，其工作原理堪称精妙，通过非常快速地旋转的方式，精准地针对外周动脉中的高风险斑块和血栓 。其主要用途是帮助那些深受外周动脉疾病困扰的患者，改善血管堵塞状况，恢复血液的正常流通，让患者重新获得健康的生活。在一般的情况下，它能够高效地达成目标，许多患者也因此受益 。
Rotarex旋转切除术系统由外部电子单元，同时用作手柄的电机和Rotarex导管组成。
导管的尖端有凿子状刻面，用于分解血栓形成物质。刻面连接到以 40，000 至 60，000 rpm 的速度旋转的螺旋，这种运动是通过与电机单元的磁耦合来实现的。
导管在专门设计的导丝上缓慢推进，分离的碎片被旋转头引起的强烈涡流抛向血管壁。这会松开附着在血管壁上的额外血栓形成物质，而不会使导管的旋转头与血管壁接触。
导管内的螺旋作为阿基米德螺杆，螺旋的快速旋转在导管内产生永久负压。这种真空使目标病变中的血栓形成物质被吸出并输送到导管末端的收集袋中。
一些注册管理机构已经证明了Rotarex系统的高技术成功率，并表明该技术能减少对额外导管定向溶栓 (CDT) 的需求。尽管抽吸力很强，但仍有几率发生远端栓塞。穿孔也有报道，并且与存在血管痉挛时使用穿孔有关。该装置不能用于较小的膝下动脉。
此次涉事产品来自BD医疗旗下子公司Bard Peripheral Vascular。在全球医疗技术的版图中，BD 医疗与 Bard Peripheral Vascular 占据着重要的位置。
资料显示，Bard Peripheral Vascular，其前身是 C. R. Bard。
在 2017 年，BD 公司斥资 240 亿美元收购 C. R. Bard，
主要提供一系列用来医治外周血管疾病、静脉疾病、透析通路、透析维护以及癌症检测和治疗的外科和介入医疗器械。
其产品丰富多样，如 bard carbo flo ptfe straight grafts 等不一样的规格的移植物，旨在减少因血栓导致的早期移植物失败，在膝下腘动脉及远端旁路手术中有着良好的临床效果，是药物医治的一种经济有效的替代方案。
被 BD 公司收购后，Bard Peripheral Vascular 借助 BD 的强大资源和全球影响力，进一步拓展业务。在研发方面，BD 公司持续加大投入，这也为 Bard Peripheral Vascular 的产品创新提供了有力支持，推动其在医疗器械领域不断深耕，开发出更多满足临床需求的产品。在市场拓展上，依托 BD 的全球销售网络，Bard Peripheral Vascular 的产品得以更广泛地覆盖全球市场，为更多患者带来治疗的希望。
BD 医疗与 Bard Peripheral Vascular 紧密相连，BD 医疗凭借 BD 公司深厚的底蕴和广泛的业务布局，为 Bard Peripheral Vascular 的发展提供了广阔的平台；
而 Bard Peripheral Vascular 则以其在特定医疗领域的专业产品，丰富了 BD 医疗的产品线，
除了上述产品被FDA发出警报，近期BD医疗在业务布局、股东回报以及业绩展望等方面也是动作频频，
在业务战略调整上，2 月 6 日，BD 医疗官网发布重要通知，公司董事会已一致授权管理层推进一项重大计划，
一战略决策旨在强化战略重点，促进增长导向型投资，为股东创造更大价值。据了解，
BD医疗预计在 2025 财年末披露更多关于分离计划的细节，并计划于 2026 财年完成交易。
回顾 BD 医疗过往，在 2022 年成功拆分糖尿病护理业务，成立 Embecta Corp 于纳斯达克上市；2023 年将手术器械平台出售给 Steris；2024 年更是斥资 42 亿美元现金收购了
BD医疗董事会宣布普通股季度股息为每股 1.04 美元，年化股息率达 4.16 美元，收益率是 1.67%。
这笔股息将于 2025 年 3 月 31 日发放给截至 2025 年 3 月 10 日在册的股东。此外，BD 在 2025 财年已完成 7.5 亿美元的股票回购，董事会还授权回购最多 1000 万股普通股，充分显示出公司对股东权益的重视。
而从业绩与市场预期来看，BD 医疗在 2024 财年第四季度收入增长 7.4%，全年有机收入增长 5%，调整后摊薄每股盈利增长 11.4%，全年达 13.14 美元，展现出强劲的发展态势。
对于 2025 财年，BD 预计收入在 219 亿美元至 221 亿美元区间，调整后摊薄每股盈利指引为 14.25 美元至 14.60 美元。
Piper Sandler 分析师也十分看好 BD 医疗前景，将其股票目标价从 275 美元上调至 280 美元，并维持增持评级。
斑块旋切术作为腔内血管成形术基础上发展起来的一项新的血管介入治疗技术，避免了血管内支架植入后的断裂、移位、血栓等并发症。
目前，国内已经获批的斑块旋切系统有美敦力的SilverHawk、TurboHawk、波士顿科学的 Jetstream 系统和飞利浦的 Phoenix 动脉粥样硬化切除系统，国产暂无同种类型的产品上市。
截至 2025 年 2 月，碧迪医疗的 Rotarex斑块旋切系统尚未有确切消息表明已在中国正式上市。不过此前在第七届进博会期间，带来了近百款创新医疗产品和解决方案，覆盖外周介入等多个领域。考虑到碧迪医疗借助进博会加速产品上市的过往情况，未来 Rotarex斑块旋切系统可能会出现进入中国市场的计划。
那么，在发布警报后，接下来FDA又会对Rotarex 斑块切除术系统采取哪些措施？未来Rotarex斑块旋切系统的发展之路又将如何？器械之家将持续关注。
