全球医疗器械市场稳步增长，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。根据《财富商业洞察》（Fortune Business Insights）的数据，2023年全球医疗器械市场规模为5,184.6亿美元，预计将从2024年的5,422.1亿美元增长到2032年的8,868亿美元，预测期内复合年增长率为6.3%。受疾病检验测试数量增加等因素的影响，体外诊断（IVD）细分市场占据了较大的市场占有率，成为了行业的重要增长点。中国的医疗器械整体行业营业收入在2023年达到1,934亿美元，2014-2023的年均复合增长率为10%，产业规模稳居全球第二。医疗器械生产企业营收在面对带量采购等多方面因素的挑战下依然稳步前行，数据预测，2024年我们国家医疗器械生产企业营业收入预计约为1.35万亿元人民币，增速较上年有所提升。
全球医疗器械产业专利申请总量正稳步上升，中美日欧地区占比较高。多个方面数据显示，2023年医疗器械产业全球专利申请总量248万余件，数量逐年递增，其中中国、美国、日本、欧洲为主要申请地区，占据全球申请总量的76%，丰富的知识产权成果为行业可持续创新发展奠定了坚实的基础。中国在2024年医疗器械领域发明专利授权量达到50,882件，近五年年均复合增长率为22.96%，其中创新医疗器械获批数量持续增长，《2024年度医疗器械注册工作报告》显示，2024年国家药监局共批准创新医疗器械65个，实现“六年连续增长”（见下图），有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、医用软件、神经和血管手术器械以及医用成像器械等高端医疗器械是2024年批准的创新医疗器械数量前五位的品类，这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理及作用机理为国内首创，具有非常明显的临床应用价值。
在全球范围内，不少国家都对创新性技术和产品采取以正向鼓励为原则的适度监管。美国食品药品监督管理局（FDA）通过启动全产品生命周期咨询计划（TAP）试点，以促进重要的医疗器械快速开发；欧洲议会全员会议在2024年投票通过了关于迫切地需要修订《医疗器械法规》的决议，考虑为创新技术的批准制定快速通道和优先通道。中国政府也持续支持创新型医疗器械的发展，继《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》明白准确地提出重点发展高端医疗器械、重点发展高端诊疗设备后，国务院2025年发布的《关于全面深化药品医疗器械监督管理改革促进医药产业高水平发展的意见》中，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展。能预见，政策在医疗器械审批时间、注册检验流程等方面的一直在优化，有助于加快创新型医疗器械上市，并提升企业研发积极性。
中国医疗器械产品形态不断丰富，吸引了长期资金市场的持续关注。自2021年全球医疗器械行业投融资交易笔数和金额见顶后，融资节奏有所放缓，赛道分化加剧。在宏观经济挑战、带量采购的常态化以及医疗设施招标采购的推迟等各种叠加因素影响下，行业增长的动能正在发生转变，技术上的含金量高、产品线持续迭代、价格贵的细致划分领域更受资本青睐。2024年，高值耗材领域获取融资的企业主营业务多为心血管耗材，占比32%，其次是眼科耗材和医美耗材，占比分别为13%、11%。治疗设备领域，获取融资的企业主营业务多为有源手术器械，占比63%，其中手术机器人占比55.6%。诊断设备领域，获取融资的企业主营业务多为光学成像诊断设备和生理参数分析测量设备，合计占比58%。体外诊断领域，获取融资的企业主营业务多为分子诊断或免疫诊断产品，合计占比90%。
医疗器械行业“底座”进口依赖问题亟待突破。现阶段，政府已颁发一系列政策法规，为医疗器械标准体系顶层设计和重大战略性决策提供支撑，但是医疗器械的核心原材料主要依赖境外进口，行业的“底座”问题仍有待突破，例如IVD的诊断酶/辅酶国产化率仅15%，医学影像设备的小型非球面光学元件国产化率仅5%，心脏起搏器国产化率仅5%等，这些原料的开发技术方面的要求较高，短期突破难度大。除此以外，中国医疗器械行业协会多个方面数据显示，截至2024年第三季度，心脏起搏器（不包含零件、附件）、隐形眼镜片、抗血清及其他血份、免疫制品等5种商品的进口依赖度在95%以上，其中免疫制品（已配定剂量或制成零售包装）的进口额达到24.99亿美元，产业核心关键环节仍待实现突破。
基层医疗机构、康复医疗设施配置与临床需要尚不匹配。医疗器械产品不仅要满足三甲医院的临床治疗需求，还要逐步覆盖到各基层医疗机构以及康复医疗领域，以满足广大患者的就诊需求。但是目前我国基层医疗机构的设备配置相对滞后，根据国家卫健委发布的《关于通报2023年度县医院医疗服务能力评估情况的函》，对照基本标准，平均每家县医院专科设备配置率为69.70%；对照推荐标准，平均每家县医院专科设备配置率为54.65%。涉及血液内科、胸外科、麻醉科等17个专科的29项设备，每项设备的配置率均低于30%。286家县医院尚未配置血液透析机，这极大地影响了患者医治以及医疗器械的推广。另外在康复医疗领域，我国省会城市综合医院中有51%的综合医院康复训练场地不够，49.6%康复设备陈旧，康复机器人、虚拟现实康复训练系统等智能化设备的配备率较低，而传统康复设备（如康复训练器、理疗设备等）的数量也难以满足临床需求。
技术创造新兴事物的能力不足，高端市场缺乏核心竞争力。目前我国创新医疗器械多集中在心血管疾病治疗、肿瘤治疗、超声诊断等领域，整体创新领域研究方向出现集中化、同质化现象，在手术复杂、精细化程度高的神经外科、血管介入等领域尚无成熟产品上市，还有许多高端技术领域存在产业空白。此外，涉及高端医学影像设备、医用机器人、人工智能（AI）医疗器械等高端医疗器械仍以仿制国外产品为主。而我国大多数国产医疗器械企业普遍忽视技术创新，其中一部分中小企业仍局限于简单模仿和低端产品的规模化生产，尚未建立完善的自主研发体系，这样的一种情况导致我们国家医疗器械产品难以与欧美等发达国家的高端产品形成有效竞争。
国产替代与核心原材料自主化：从“替代”到“超越”，构建全产业链竞争力。国产替代的本质是“价值替代”，即通过技术创新、产品创新和工艺创新，提供更超高的性价比的解决方案，这不仅是国家政策倡导的方向，更是中国医疗器械行业发展的核心战略，展望未来，国内将加速核心原材料的自主研发与生产。在政策层面，政府将通过专项基金、税收优惠等措施支持关键技术攻关，同时推动产学研合作的深化，构建高校与企业的联合实验室。在技术层面，各医疗器械企业要增加研发的投入，关注临床需求。在供应链层面，政府将持续推动形成区域性原材料产业集群，逐步降低对国际供应链的依赖。
基层与康复设备需求爆发：政策驱动，市场扩容。随着县域医共体建设和分级诊疗的推进，基层医疗机构对性能好价格低的国产设备需求将持续增长，与此同时，人口老龄化将催生康复医疗设施市场的爆发式增长，2023年中国康复类医疗器械产业规模为763.4亿元，增长率高达33.5%。其中，包括外骨骼机器人在内的康复医疗辅具及别的设备的产业规模达到612.5亿元，占比高达80.2%。伴随着分级诊疗政策的深化和医疗资源下沉的持续推进，医疗器械在基层医疗机构领域将呈现智能化、数字化、便携化和低成本化的特征，各基层医疗机构将更看重设备的实用性与创新性，例如一些智能化诊疗设备、便携式检查仪器、远程医疗设施以及预防和健康管理类设备的普及。另外，在康复医疗设施市场方面，智能康复机器人、虚拟现实（VR）/增强现实（AR）康复训练系统等设备将大范围的应用，为患者提供个性化的康复方案和实时反馈，远程康复技术将突破地域限制，使患者能够在家或社区医疗机构接受专业康复指导，提升康复服务的可及性。
跨界技术融合：AI+5G+新材料，驱动行业创新。医疗器械行业将通过整合人工智能、大数据、物联网、5G通信、新材料等前沿技术，实现更高效、精准和智能化的医疗解决方案。例如，AI技术能赋能医学影像设备，提升诊断准确率，近年来AI辅助诊断软件数量一直上升，中国医疗器械行业协会多个方面数据显示，2020-2024年共新增154张AI辅助诊断软件，未来将成为行业新的增长点；手术机器人将从三甲医院向二级医院下沉，可降解金属支架、纳米级药物涂层等新材料应用将加速落地；中医药与医疗器械的结合也将迎来突破，例如舌诊AI设备、针灸机器人等创新产品将形成差异化竞争优势；5G技术的普及将推动远程手术、远程影像诊断等应用场景落地，进一步拓展医疗器械的应用边界。除此以外，医疗器械企业未来将围绕数字化、智能化、精准化和微创化，结合临床应用场景，打造具有差异化竞争优势的技术和产品，例如精准医疗技术（如基因检测和靶向治疗）将推动诊疗的个体化和定制化，微创化和无创化技术的突破将进一步减少患者创伤、提升治疗体验，这一些产品和技术的突破都能帮企业提升创新能力。
上述内容节选自毕马威中国与中关村前沿科技与产业服务联盟联合发布的《中关村国际前沿科技大赛趋势报告》，《报告》聚焦中关村国际前沿科技大赛的十大领域，包括人工智能、具身智能、集成电路、生物医药与医疗器械、商业航天、人机一体化智能系统、新能源与新材料、低空经济等。接下来毕马威会陆续发布围绕上述专题的深入分析，敬请期待！
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